2024年10月，自治區第一類醫療器械備案工作聯系點現場會在桂林召開，桂林市第一類醫療器械備案工作聯系點建設工作得到自治區藥監局充分肯定。自2024年成為廣西唯一的第一類醫療器械備案聯系點單位以來，桂林市市場監管局積極探索，圍繞防范風險、提出建議、積累經驗、做好示范、傳授知識五大目標，以“四注重四提升”不斷提升和規范第一類醫療器械備案行為，加強第一類醫療器械監管，有序推進聯系點建設，取得了積極成效。

　　注重流程優化，提升服務實效

　　及時響應和落實國家備案政策調整，通過完善工作程序，不斷優化備案流程，提升服務能力。

　　著力推進第一類醫療器械備案窗口標準化建設，實現辦理流程“一網受理、聯合審批、一次辦結”，定人定崗，受理、審核、出證、窗口接待及信息公示等做到專人負責，備案周期由3個工作日減少為1個工作日辦結。

　　研究制定第一類醫療器械產品備案合規性指引，制作統一備案材料的格式模板，減少了備案資料中的“風險分析報告”以及“臨床評價資料”2項材料，細化了“產品名稱”“產品描述”“預期用途”“型號/規格”等備案信息要求，對辦理依據、辦理流程、申請材料、申報要點等內容進行規范性指引，指導企業備案有章可循，進一步提高備案質量。

　　開展上門服務，先后前往優利特、啄木鳥、威諾敦、凱文彼德、恒保等第一類醫療器械生產企業開展現場調研，通過邊走訪邊宣傳、邊座談邊解答的方式，聽取企業建議，不斷完善備案管理體系。

　　注重審查把關，提升備案質量

　　著力推進統一審查尺度和標準，規范醫療器械備案環節，促進第一類醫療器械備案工作質量進一步提升。

　　研究制定《第一類醫療器械備案資料審查規范》及相關表格，涵蓋了兩大類80余項內容，為備案人員提供了詳細的指導和參考。

　　實施分級備案機制，根據備案審核難易程度將一類產品備案分為三個等級：一級事項主要是指與分類目錄及分類文件完全一致，由審核人員直接辦理，即到即辦;二級事項主要與分類目錄有部分出入，由市市場監管局多個相關部門聯合會商達成是否辦理的共識;三級事項主要是對于不在目錄且無法判斷產品類別的，嚴格要求企業申請分類鑒定，再報請自治區藥監局辦理。2024年，桂林市共辦理一級事項210件，二級事項37件，三級事項6件。

　　開通實時審查問題咨詢通道，及時有效幫助企業正確理解審查意見，提高審查的效率和質量。

　　充分發揮第一類醫療器械備案聯系點的哨點作用，針對相關地市局提出的“醫用退熱凝膠”等問題，特別是針對《分類目錄》中的“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”等產品備案問題進行深入探討并提出針對性意見，實現備案工作互促共進。

　　注重備管聯動，提升監管效率

　　持續加強第一類醫療器械全鏈條、全生命周期質量監管，打造備案與監管高效聯動的“桂林模式”，形成監管閉環。

　　組織開展存量第一類醫療器械專項審查，已完成審查750份，公告取消存在問題的備案249個。

　　初步建立備案數據常態化推送機制，推送第一類醫療器械備案數據22期，確保新備案產品、新開辦、變更生產地址企業及時納入監管。

　　備案資料核查與企業現場檢查緊密銜接，先后開展“物理降溫設備”“液體敷料”“理療電極片”“清洗液”類產品備案數據核查，督促企業主動取消不規范產品備案 108個。

　　按照《第一類醫療器械備案風險評估規范》，每季度組織開展質量安全風險會商，定期梳理分析每季度備案產品情況，形成季度風險分析報告，確保不發生“高類低備”“非械備案”的情況，最大程度地降低和防范用械安全風險。

　　注重產業幫扶，提升發展動能

　　每年主動統計桂林市準備新申報一類醫療器械產品以及生產的企業，形成工作清單，提前介入第一類醫療器械企業產品申報流程，全面了解產品詳情、企業發展需求、初步研斷產品分類，有針對性地給予企業申報前幫扶指導。2024年以來，共上門服務企業16家次，幫助解決備案問題233個，支持企業完成備案190件。

　　針對桂林市產品種類多、數量大的體外診斷試劑、牙科輔助器械等特色產品給予優先技術審核，實行專人審核，定向指導，技術審核符合規定的1個工作日辦結。2024年，桂林市新增產品備案107件，其中體外診斷試劑新增備案66個，同比增長13.8%。

　　組織企業進行產品備案等相關培訓，2024年組織53家企業參加第一類醫療器械生產企業培訓，覆蓋關鍵崗位人員92人次，對第一類醫療器械備案業務、備案后現場檢查要點進行講解，提高企業對產品備案審查的理解和認識，有效提高企業備案的效率和質量。

　　文：謝健安